日前，德博爾（DEEBIO）與全球復(fù)配行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)MEDISCA達(dá)成戰(zhàn)略合作，供應(yīng)按照FDA標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的甲狀腺API。這項合作，將對美國長期供應(yīng)不穩(wěn)的高品質(zhì)甲狀腺API市場產(chǎn)生積極影響。7月5日，德博爾首批甲狀腺API正式發(fā)往美國。
德博爾整裝待發(fā)的甲狀腺API
生產(chǎn)動物提取的天然甲狀腺API對安全性和穩(wěn)定性要求極高，以至于符合FDA要求、能穩(wěn)定供應(yīng)的高品質(zhì)甲狀腺API長期供不應(yīng)求。
四川德博爾生物科技股份有限公司是全球領(lǐng)先的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)專家型企業(yè)。自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認(rèn)證。特有高活性、高純度、高穩(wěn)定性的生物酶生產(chǎn)技術(shù)。胰酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶等產(chǎn)品，連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是賽諾菲、雅培、諾華等企業(yè)的長期合作伙伴。
德博爾是國內(nèi)唯一一家、也是全球少數(shù)幾個能夠按照FDA要求生產(chǎn)甲狀腺API的企業(yè)之一。這有賴于德博爾始終致力于對產(chǎn)品質(zhì)量的精益求精和對工藝技術(shù)的孜孜以求。
1、嚴(yán)把原料關(guān)，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。
高品質(zhì)原料是生產(chǎn)高品質(zhì)產(chǎn)品的基礎(chǔ)。德博爾原料采購的高標(biāo)準(zhǔn)業(yè)內(nèi)聞名，多年來，德博爾和高品質(zhì)原料供應(yīng)商形成了互信穩(wěn)定的合作關(guān)系。動物源甲狀腺由于其本身的屬性，不僅對采摘要求高，對原料透明度也有要求，使其獲取有一定難度。依托中國豐富的原料資源和與高品質(zhì)原料供應(yīng)商建立起來良好的合作關(guān)系，德博爾具備了穩(wěn)定獲得甲狀腺這種高標(biāo)準(zhǔn)原料的條件，解決了產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)的源頭問題。
2、擁有歐盟GMP資質(zhì)和具備全球高標(biāo)準(zhǔn)GMP管理體系能力。
德博爾生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐盟GMP管理體系運(yùn)行，同時具有美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量體系管理能力，通過了賽諾菲、雅培、諾華等20余家國際企業(yè)的審計認(rèn)證。
3、按照FDA要求建設(shè)的專屬甲狀腺API生產(chǎn)車間。
德博爾建立了甲狀腺API專線生產(chǎn)車間，生產(chǎn)過程具有全密閉、高度自動化的優(yōu)勢，生產(chǎn)質(zhì)量活動的全過程依照美國FDA認(rèn)證及法規(guī)要求開展。
德博爾甲狀腺API專線生產(chǎn)車間
4、質(zhì)量控制規(guī)范、嚴(yán)格，對產(chǎn)品質(zhì)量要求精益求精。
把產(chǎn)品質(zhì)量放在第一位是德博爾一直堅持做的事，德博爾出品的每一種產(chǎn)品，都經(jīng)過嚴(yán)格把關(guān)，精益求精。為此建立了全面的質(zhì)量管理體系，能對產(chǎn)品生命周期的全過程進(jìn)行有效管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并依據(jù)歐盟GMP和ICH Q7要求持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。
MEDISCA總裁兼首席執(zhí)行官Antonio Dos Santos說：“我們對伙伴關(guān)系的期望和要求都非常高，MEDISCA在透明度、質(zhì)量和對市場的承諾方面提出了多個要求。” 此次合作，德博爾從原料、生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量到穩(wěn)定供貨的整體實力和能力，以及合作的透明度和誠信的商譽(yù)，將為MEDISCA向美國的復(fù)配和非復(fù)配行業(yè)提供質(zhì)量可靠、穩(wěn)定供應(yīng)的甲狀腺API、解決市場急需問題提供保障，獲得市場競爭力。
德博爾甲狀腺API順利發(fā)貨
對于德博爾來講，作為國內(nèi)唯一能夠生產(chǎn)符合FDA標(biāo)準(zhǔn)甲狀腺API的企業(yè)，不僅獲得了新的市場，更是對企業(yè)整體質(zhì)量管控水平的提升。隨著在韓國MFDS的注冊已經(jīng)完成，申請日本PMDA的注冊資料已經(jīng)提交完畢，美國FDA認(rèn)證有望兩年之內(nèi)拿到，德博爾將成為一個優(yōu)質(zhì)的全球合作平臺，GMP資質(zhì)齊全、技術(shù)成熟、管理嚴(yán)謹(jǐn)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，在全球醫(yī)藥高速增長的時代下，德博爾的未來定會更加精彩。
