普利制藥2024年第8個(gè)美國(guó)ANDA！規(guī)格全覆蓋！原料制劑一體化！造影劑釓特酸葡胺注射液獲得FDA美國(guó)上市許可
海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的釓特酸葡胺注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售釓特酸葡胺注射液的資格。這是2024年普利制藥獲批的第8個(gè)ANDA，獲批速度在國(guó)內(nèi)企業(yè)中名列前茅。
釓特酸葡胺注射液是普利制藥自碘帕醇注射液、釓布醇注射液之后，美國(guó)市場(chǎng)獲批的第三個(gè)造影劑產(chǎn)品，表明普利制藥在美國(guó)造影劑市場(chǎng)的銷售范圍得到拓寬，為公司在造影劑領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，預(yù)期將對(duì)公司未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
五個(gè)規(guī)格全覆蓋，滿足美國(guó)GPO和醫(yī)院終端采購(gòu)需求
普利制藥釓特酸葡胺注射液此次美國(guó)FDA獲批的規(guī)格為全規(guī)格，分別為：1.8845g/5mL，3.769g/10mL，5.6535g/15mL，7.538g/20mL，37.69g/100mL共5個(gè)規(guī)格，與原研加柏（GUERBET）的規(guī)格一致，能全面滿足臨床不同患者核磁共振增強(qiáng)檢查項(xiàng)目需要，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥。這是美國(guó)市場(chǎng)第四個(gè)獲批的全規(guī)格釓特酸葡胺注射液。
疫情以前造影劑的銷售通常跟設(shè)備綁定，仿制藥進(jìn)入較困難。但新冠疫情期間因造影劑的短缺，改變了GPO及醫(yī)院終端的想法，供貨穩(wěn)定性成為首選，他們尋找仿制藥來(lái)一起平衡市場(chǎng)，保證市場(chǎng)供貨穩(wěn)定，跟原研也不再簽訂獨(dú)家協(xié)議，給我們帶來(lái)了巨大的商機(jī)。
全品規(guī)且穩(wěn)定供貨是GPO及醫(yī)院終端藥品采購(gòu)的必備條件。釓特酸葡胺注射液5個(gè)品規(guī)獲美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，規(guī)格全覆蓋，滿足美國(guó)GPO和醫(yī)院終端采購(gòu)需求。
FDA官網(wǎng)：原研加柏獲批5個(gè)規(guī)格
原料制劑一體化品種，為拓展美國(guó)市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)的保障
釓特酸葡胺注射液是普利制藥在美國(guó)的第一款原料制劑雙獲批的原料制劑一體化造影劑，其原料來(lái)自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。
安徽普利藥業(yè)原料藥車間于2023年通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，今年5月，安徽普利藥業(yè)釓特酸葡胺原料藥DMF通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)，收到釓特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）原料藥First Adequate Letter（FAL）。US DMF號(hào)為037072。
作為原料制劑一體化品種，普利制藥的釓特酸葡胺注射液不會(huì)受制于原料藥市場(chǎng)，可穩(wěn)定保障臨床供應(yīng)，深受美國(guó)GPO歡迎，為公司持續(xù)拓展美國(guó)市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)的保障。
根據(jù)IMS市場(chǎng)的數(shù)據(jù)報(bào)告，釓特酸葡胺注射液在2023年全球市場(chǎng)的容量4.56億美元。在全球市場(chǎng)中，美國(guó)市場(chǎng)容量1.22億美元，占比27%，成為全球第一大市場(chǎng)。
而在中國(guó)市場(chǎng)，盡管其市場(chǎng)規(guī)模相較于美國(guó)較小，但仍然達(dá)到了全球第三的地位。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)測(cè)算，近五年來(lái)，美國(guó)釓特酸葡胺注射液的消耗量復(fù)合增長(zhǎng)率約為11%，呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)。
我們有理由相信，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和核磁共振儀的普適性增加，美國(guó)釓特酸葡胺注射液市場(chǎng)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
